Al lang zien lui euvertuig dat de structuur vaan claims ‘n beslissende rol kin en dèks speule in octrooiprocesse. Deze openheid is de basis veur ut Federal Circuit um de beslissing vaan ut districtsgerechshof tege de producent vaan generieke medicijne te bevestige in ut lètste oordeel vaan de District Pharmacopeia in de zaak Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.. In schending vaan de gepatenteerde formule vaan Par, hadde duudelike foutstandaarde ouch invlood op de resultate.
Dees probleme woorte veroorzaak in de ANDA-proces, boe-in de klager Hospira’s US Patent No. 9.119.876 en 9.925.657 claimde euver Par’s Adrenaline® (adrenaline) en de toedieningsmethode (injectie). Hospira pleitde veur neet-inbreuk en ongeldigheid es verdeidiging (‘t distriksrechshof heet ‘n verdeidiging tege Hospira ingediend en heet daorum gein appèl gehouwe). ‘t Par-octrooi is geriech op ‘n formulering die de tekortkomminge vaan de veurgaonde adrenalineformuleringe euverwint. Vanwege drie versjillende aafbraokroute (oxidatie, racemisatie en sulfonatie) is de halfleefde veurnamelik kort. Claim 1 vaan ‘t octrooi vaan ’876 is representatief:
‘n Samestèlling bestaonde oet: ongeveer 0,5 tot 1,5 mg/ml epinefrine en/of zien zaajt, ongeveer 6 tot 8 mg/ml vaan ‘n toniciteitsregelaar, ongeveer 2,8 tot 3,8 mg/ml vaan ‘n pH-verhogingsmiddel en ‘n antioxidant vaan ongeveer 0,1 tot 1,1 mg/ml, pH-middel verlieg tot 10,00,000. mL/mL en ongeveer 0,01 tot 0,4 mg/mL mL vaan transitiemetaalcomplexerende middel, boebij ‘t antioxidant natriumbisulfiet en/of natriummetabisulfiet bevat.
(Gebruuk vet letters in de meining um beperkinge aon te geve in verband mit ‘t beroep vaan Hospira). Nao ‘t definiëre vaan dees beperkinge, stelde de meining ‘n interpretatie veur vaan de term “verdrag” die door ‘t landsrechshof veur eder beperking woort gebruuk. De partije waore ‘t duudelik euvereins dat de term zien gewoene beteikenis zou motte höbbe, wat “euver” is; veur ‘t Federale Hof vaan Beroep heet Hospira gein verklaoring gegeve veur ‘t tegendeel.
Allebei partije höbbe deskundig getuigenis gegeve euver de bovestaonde drie beperkinge. De experts vaan Parr getuigde dat de rechbank 9 mg/mL natriumchloride gebruukde um de inbreuk in ‘t bereik vaan 6-8 mg/mL te bepaole (Hospira-concentratie, hoewel ouch concentraties tot 8,55 mg/mL weure gebruuk) umtot ‘t voldoende is um ‘t bedoelde doel te voldoon, wat is um “de integriteit vaan de celle te behawwe nao ‘t injectere vaan ‘n lijn blood." De experts vaan Hospira maakde allein bezwoere tege zien collega’s euver de vraog of zien vaardige technici geluifde dat 9 mg/mL binne ‘t “ongeveer” 6-8 mg/mL bereik veel.
Mèt betrèkking tot de beperkinge vaan euvergangsmetaalcomplexe, bewees ‘t distriksrechshof dat citroenzuur ‘n bekinde chelaterend middel is op basis vaan bewies. Hospira verklaorde in zien ANDA dat de inhoud vaan elementaire oonzuiverhede (metaole) binne de internationale norme (veural ICH Q3D) riechlijne ligk). De experts vaan Par höbbe beweze dat de euvereinkomstig relatie tusse ‘t standaardproduk en de concentratie vaan metaalchelaterende middel die in de claims weurt vermeld, binne ‘t vereiste bereik ligk. De experts vaan Hospira concurreerde opnuuj neet mit de experts vaan Par in ‘t algemein, mer ‘t bewees wel dat de baovegrens vaan de ICH Q3D-norm ‘n ongepaste norm waor veur ‘t distriksrechshof. In plaats daovan is heer vaan meining dat de gesjikte hoeväölheid oet de testbatch vaan Hospira zouw motte weure geëxtraheerd, wat volgens heer väöl lieger niveaus vaan citroenzoer es chelaterend middel zal nuudig höbbe.
De twie partieje strijde um ‘t pH-verlagende middel Hospira’s ANDA te gebruke um de concentratie vaan citroenzoer es buffer (en ‘t natriumcitraat) aon te geve. In ‘t veld weurt citroenzuur zelf besjouwd es ‘t verhoege vaan de pH (en d’r is gein twiefel dat citroenzoer zelf ‘n pH-verliegend middel is). Volgens de experts vaan Par is ‘t aaftrèkke vaan de hoeveelheid citroenzoer in de Hospira-formule genog um ‘t citroenzoer binne ‘t bereik vaan ‘t door Par beweerde pH-verlagende middel te laote valle. “Zelfs diezelfde citroenzuurmolecule zulle deil oetmake vaan ‘t buffersysteem (gecombineerd citroenzoer en natriumcitraat weure same gebruuk es pH-verhogingsmiddel.” (Hoewel d’r dudelike tegenstèllinge zien, vergeet neet dat inbreuk ‘n kwestie vaan feite is. ‘t Federal Circuit zal de feiteleke beslissing vaan ‘t distriksrechshof in ‘n proces bekieke um tot ‘n duudelike foute te koume) experts zien ‘t neet eens mit de experts vaan Par en beweze (redelik) dat de citroenzuurmolecule in de formulering neet es pH-verlagend es pH-verhoegend motte weure besjouwd. ‘t Districtsgerechshof oordeilde echter dat Par de zaak heet gewonne en dat ‘t veurstel vaan Hospira de octrooirechte vaan Par zouw sjendelere.
Rechter Taranto waor vaan meining dat ‘t Federal Circuit bevestegde dat rechter Dyke en rechter Stoll ouch de vergadering bijwoonde. ‘t Beroep vaan Hospira betrof de beslissing vaan ‘t distriksrechshof euver elk vaan de drei beperkinge. ‘t Federal Circuit bevestegde iers de bevindinge vaan ‘t Districtsgerechshof in zien meining dat de concentratie vaan 9 mg/mL natriumchloride in de Hospira-formulering in werkelekheid binne de “ongeveer” 6-8 mg/mL grens veel die door Par woort geclaimd. De expertgroep wees op dat bij ‘t gebruuk vaan de term “ongeveer”, “vermijde ‘t gebruuk vaan strikte numerieke grenze veur bepaolde parameters”, citeerde Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), gebaseerd op Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citerend de verklaoring vaan Monsanto Tech, es “ongeveer” in de claims weurt aongepas, kin ‘t geclaimde numerieke bereik boete ‘t bereik weure oetgebreid in de maote dat de vaardige persoen de umvang vaan de claim “redelik zal euverwege”. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). In zoe’n gevalle, es gein vaan de partije pleit veur ‘t vermindere vaan de umvang vaan de eis, is de bepaoling gebaseerd op de cohesienorm. De eleminte vaan deze standaard zien oonder andere of de vermeende inbreukende formule “gemaoteg” is ten opziechte vaan de umvang vaan de besjerming (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , en wie kritisch de umvang vaan de besjerming is veur ‘t doel vaan ‘t oetvinding neet te beperke () . Alhoewel ‘t Federal Circuit erkint dat de claim ‘n bijdrage vörmp aon de beslissing vaan ‘t hof euver deze kwestie, wees ‘t Federal Circuit op: “Of ‘t apparaat vaan de beklaagde oonder bepaolde umstandeghede ‘n redelijke “verdrag” beteikenis voldoet, is ‘n kwestie vaan technische feite,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 Federal Court 1555, 1455 (Federal Court. 1996). Hei is ‘t paneel vaan meining dat ‘t landsrechshof ‘t hei besjreve precedent op de juiste meneer heet euvergenomme, en dat zien beslissing is gebaseerd op getuigenisse vaan deskundige. ‘t Districtsgerechshof oordeilde dat de experts vaan Par euvertuigender waore es de experts vaan Hospira, veural in de maote dat ‘t gebaseerd waor op “technische feite, ‘t belaank vaan ‘t doel vaan de beperking en de neet-kritiekheid vaan de beperking.” Daoretege oordeilde ‘t distriksrechshof dat de experts vaan Hospira “gein zinvolle analyse höbbe oetgeveurd vaan de technische achtergroond of de functie vaan de beweerde toniciteitsmodifier.” Op basis vaan dees feite heet ‘t expertpaneel gein dudelike foute gevoonde.
Mèt betrèkking tot de beperkinge vaan transitiemetaalcomplexerende middele, heet ‘t Federal Circuit ‘t argumint vaan Hospira aafgeweze dat ‘t distriksrechshof zich had motte concentrere op de veurgestèlde algemeine formule in plaots vaan op de bepalinge in zien ANDA. ‘t Paneel vindt dat ‘t Districtsgerechshof citroenzoer correct heet besjouwd es ‘t in de claims besjreve euvergangsmetaalcomplexerende middel, wat in euvereinstumming is mit de deskundige getuigenis vaan beide partije. Op basis vaan de getuigenis dat citroenzuur in feite deent es chelaterend middel, verwerp deze opvatting Hospira’s argumint dat citroenzuur neet bedoeld is um es chelaterend middel te weure gebruuk. Volgens 35 USC§271(e)(2) is de standaard veur ‘t beslisse vaan inbreuk in ANDA-processe de inhoud besjreve in de ANDA (zoe wie de rechbank wees op, is ‘t ‘n constructieve inbreuk), citerende Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospira’s aofhenkelekheid vaan zien ANDA is de ICH Q3D-sjtandaord, dee de oetsjpraok vaan ‘t distriksrechshof oondersteunt, althans neet umtot dees citaat aon de ANDA is toegeveug naotot de FDA “alternatieve informatie” op dit gebeed vereisde. ANDA bleef neet zwiege euver dit probleem. ‘t Federal Circuit voont dat ‘t distriksrechshof voldoende bewies had um aon te toene dat de verklaoring vaan Hospira volledig voldeegde aon de beperking.
Oeteindelik, wat betröf de pH-beïnvloedende eigensjappe vaan citroenzoer en zien buffers, heet ‘t Federal Circuit gebaseerd op de claim vaan Hospira en heet zich neet ‘t rech veurbehawwe um euver dit probleem te claime. Daoneve lierde ‘t Federal Circuit dat ‘t paneel stelde dat de (zelfde) specificaties vaan de octrooie vaan ’876 en ’657 “op z’n minst sterk ‘t tegeneuvergestelde aongeve.” Aongezeen ‘t Federaal Hof deze (of op ‘n aandere plaots) claim neet heet betwist, oordeilde ‘t Federaal Hof dat ‘t Districtsrechshof neet tot ‘n dudelike conclusie waor gekoume dat de formulering vaan Hospira de oetgelagde claim sjende (onder andere dit) ‘t Hingk aaf vaan de publieke inhoud vaan ‘t hof). Specificaties) en weure bevesteg.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Paneel: Meininge vaan Circuit Judge Dyk, Taranto en Stoll, Circuit Judge Taranto
Disclaimer: Vaanwege de algemeine aard vaan deze update is de hei verliend informatie mesjiens neet van touwpassing op alle situaties, en d’r zouw gein actie motte weure oondernomme op basis vaan deze informatie zoonder specifiek juridisch advies op basis vaan specifieke umstandeghede.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyjy = today.getFullYear(); document.write(jjjj + “”); | Advocaat Advertenties
De website gebruuk cookies um de gebrukerservaring te verbetere, ‘t gebruuk vaan anonieme sites te volge, autorisatietokens op te sjlaon en ‘t deile op sociaal medianetwerke meugelek te make. Door door te blaoze op de site, accepteert u ‘t gebruuk vaan cookies. Klik hei um mie te weite te komme euver wie ver cookies gebruke.
Copyright © var today = new Date(); var yyjy = today.getFullYear(); document.write(jjjj + “”); JD Supra, LLC